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双氯芬酸钾分散片

双氯芬酸钾分散片说明书

【药品名称】

   通用名称:双氯芬酸钾分散片

   英文名称:Diclofenac Potassium Dispersible Tablets

   汉语拼音:Shuanglufensuanjia Fensanpian

【成       份】本品主要成份为双氯芬酸钾。

   化学名称:2-[(2,6-二氯苯基) 氨基]苯乙酸钾。

   化学结构式:

   分子式:C14H10Cl2KNO2

   分子量:334.24

【性       状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:

   1、创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等。                               

   2、术后的疼痛与炎症,如牙科或矫形手术后等。

   3、妇科的疼痛与炎症,如原发性痛经或附件炎等。

   4、脊柱综合症引起的疼痛。

   5、非关节性风湿病。

   6、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症,如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等,应同时使用抗感染药物。

【用法用量】加水分散后口服,饭前服用。

   成人,100~150mg/天(2~3片/天),症状较轻的以及14岁以上儿童,75~100mg /天(1.5~2片/天),分2~3次服

   用。原发性痛经,一般剂量50~150mg/天(1~3片/天),根据病情可以提高至最大剂量,200mg/天(4片/天),

   或遵医嘱。

【不良反应】

   1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、

        黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。

   2、偶见头疼、头晕、眩晕。罕见困睡。

   3、偶见皮疹。罕见荨麻疹。

   4、偶见血清转氨酶GOT,SGPT升高,罕见肝炎。

   5、罕见过敏反应,如哮喘等。

   6、罕见水肿。

【禁       忌】

   1、已知对本品过敏的患者。

   2、服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。

   3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

   4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

   5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

   6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

   1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

   2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

   3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风

        险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重

        的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免

        使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反

        应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

   4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血

        栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或

        非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往

        没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或

        体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当

        有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

   5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一

        种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,

        可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗

        和整个治疗过程中应密切监测血压。

   6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

   7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征

      SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮

        肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

   目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只

   有当确实需要时,才可在怀孕期间使用该药。由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭,所以在怀孕

   后期不应使用双氯芬酸。 双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚,鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系

   统有影响(动脉导管关闭),应避免在怀孕后期使用双氯芬酸。像其它非甾体类抗炎药一样,双氯芬酸可能

   会抑制子宫收缩并延迟分娩。

   由于受乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应,应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。

【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】年老体弱及体重较低者应降低本品用量。

【药物相互作用】

   1、当与钾制剂、地高辛类药物联合使用时,双氯芬酸血浆浓度可能升高。

   2、各种非甾体抗炎药易抑制利尿药的活性,当与含钾的利尿药合并治疗时,可能提高血清中K+水平。所以在

        该种治疗过程中应进行K+水平监测。

   3、与不同的非甾体抗炎药或糖皮质激素合并用药时都可能增加副作用发生率。

   4、虽然临床研究结果未显示双氯芬酸与抗凝血药有相互影响,但在个别报告中表明当双氯芬酸与抗凝药合用

        时有出血的危险。在进行上述治疗时应对病人进行严格的检查,与其它非甾体抗炎药一样,双氯芬酸在高

        剂量用药( 200mg ) 时可能出现短暂的(暂时)抑制血小板凝集的作用。

   5、临床研究表明当双氯芬酸与抗糖尿病药合用不影响其临床效果,但有个例报告显示,在抗糖尿病药的剂量

        有变化时,病人会相应产生低血糖或高血糖反应。

   6、在氨甲喋呤给药前及给药后的24小时内会联合应用非甾体抗炎药,必须注意,因为此时氨甲喋呤的血药浓

        度可能上升,同时氨甲喋呤的毒性会增加。

   7、非甾体抗炎药对肾前列腺素作用可能增加环孢菌素A的肾毒性。

【药物过量】非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法,支持疗法和对症疗法,还未见双氯芬酸过量用药中毒

   的典型临床病例。

   中毒治疗方法如下:

   过量用药后洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用,如血压下降、

   肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。

【药理毒理】

   药理作用:

   本品为非甾体类抗炎药,其活性成份为双氯芬酸(与双氯芬酸钠相同),主要通过抑制前列腺素合成而产生镇

   痛、抗炎、解热作用。

   毒理研究:

   目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料,双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下:

   遗传毒性 小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠

   染色体畸变试验结果均为阴性。

   生殖毒性 双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时,对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大

   鼠和兔经口给予双氯芬酸钠,剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和

   10mg/kg/日(80mg/m2/日)时,尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性,但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现

   为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。

   致癌性  在大鼠的长期致癌性试验中,双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日,约与临床剂量相

   )时,未见肿瘤发生率增加;中剂量组(0.5mg/kg/日,即3mg/m2/日) 雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生

   率略有增加(高剂量组雌鼠死亡率过高),但对于此种常见大鼠肿瘤,该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致

   癌性试验中,雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,

   未见双氯芬酸钠有致癌性。

【药代动力学】

   本品口服后吸收迅速,口服本品50mg,约0.63±0.57小时,血药浓度达峰值,本品蛋白结合率为99.7%,大

   约半数的活性物质,经过首过效应在肝内代谢,本品大约60%以代谢物形式从尿中排泄,少于1%以原形药排

   出,其余的药物从胆汁排出。

【规       格】50mg

【贮       藏】密闭,在干燥处保存。

【包       装】药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片,18片/板×1板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】国药准字H20030479

【生产企业】

企业名称:四川依科制药有限公司        

生产地址:四川省广汉市中山大道南四段2号

邮政编码:618300

电话号码:0838-5102220

传真号码:0838-5106612

   址:http://www.ykpharm.com

如有问题可与生产企业联系。

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