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阿莫西林颗粒

【适 应 症】用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

【规  格】0.125g(按C16H19N3O5S·3H2O计)

【用法用量】口服。成人:一次0.5g(4袋),每6~8小时1次(一日3~4次),一日剂量不超过4g(32袋)。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(2~4袋);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(2~4袋)。小儿:一日剂量按体重20~40mg/kg,一日3次,以温开水冲服或含服,或遵医嘱。

阿莫西林颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

  通用名称:阿莫西林颗粒

  英文名称:Amoxicillin Granules

  汉语拼音:Amoxilin  Keli

【成  份】本品主要成份为阿莫西林。辅料为蔗糖、羟丙甲纤维素、柠檬黄、柠檬香精。

  化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。

  分 子 式:C16H19N3O5S·3H2O

  分 子 量:419.46

【性  状】本品为颗粒和粉末;气芳香。

【用法用量】口服。

  成人:一次0.5g(4袋),每6~8小时1次(一日3~4次),一日剂量不超过4g(32袋)。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(2~4袋);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(2~4袋)。

小儿:一日剂量按体重20~40mg/kg,一日3次,以温开水冲服或含服,或遵医嘱。用量表:

年  龄体  重每次用量(一日3次)
新生儿2~4㎏2/5袋
3~6个月4~7㎏1/2袋
6个月~1岁7~10㎏2/3袋
1~4岁10~16㎏1袋
4~8岁16~24㎏1袋半
8~12岁24~32㎏2袋半
 新生儿和早产儿每次口服50mg,3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。

【不良反应】

  1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

  2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

  3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

  4.血清氨基转移酶可轻度增高。

  5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

  6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁  忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。

【注意事项】

  1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

  2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

  3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

  4. 下列情况下应慎用:

   (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

   (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

  由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

  1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

  2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】

  在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【药理毒理】

  阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

  口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好,肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内给药量的45%~68%以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【贮  藏】避光,密封保存。

【包  装】药用复合膜,8袋/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20065203

【上市许可持有人】四川依科制药有限公司

【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号

【生产企业】

  企业名称:四川依科制药有限公司

  生产地址:四川省广汉市中山大道南四段2号

  邮政编码:618300

  电话号码:0838-5102220

  传真号码:0838-5106612

  网  址:http://www.ykpharm.com


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