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国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告

发布时间:2022-12-30

  为进一步规范中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定,国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮制规范》)。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下:

  一、自《国家炮制规范》颁布之日起,设置12个月的实施过渡期。自实施之日起,生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。

  《国家炮制规范》实施之前,已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。

  二、目前,中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种,其来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家炮制规范》相应规定,质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。

  三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片,其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。

  四、各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录,废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。

  五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种,中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件,并遵照执行。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导,全面收集相关意见和问题,及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况,不断完善《国家炮制规范》收载项目,增加收载品种。

  各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。


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